Kho lạnh dược phẩm đạt GSP là kho bảo quản thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Nhiệt độ bảo quản vắc xin và sinh phẩm thường ở 2°C đến 8°C, một số thuốc đặc trị yêu cầu -20°C. Tân Long thiết kế và thi công kho lạnh GSP kèm hệ giám sát, nguồn dự phòng và hồ sơ kỹ thuật phục vụ thẩm định.
Kho GSP khác kho lạnh thực phẩm ở đâu
Khác biệt lớn nhất không nằm ở nhiệt độ mà ở mức độ chứng minh. Kho thực phẩm chỉ cần giữ được nhiệt độ; kho GSP phải chứng minh được rằng mọi vị trí trong kho, ở mọi thời điểm, đều nằm trong dải cho phép — và lưu lại bằng chứng đó.
Lý do là thuốc lệch điều kiện bảo quản có thể mất hiệu lực mà không quan sát được bằng mắt thường. Lô hàng vẫn nguyên vẹn, bao bì vẫn đẹp, nhưng hoạt chất đã suy giảm. Vì vậy toàn bộ hệ thống được thiết kế quanh nguyên tắc: không được có khoảng trống dữ liệu.
Những hạng mục bắt buộc của một kho GSP
- Hệ thống lạnh có dự phòng. Một cụm máy hỏng không được phép làm gián đoạn việc bảo quản.
- Giám sát và ghi nhận nhiệt độ liên tục, có cảnh báo khi vượt ngưỡng kể cả ngoài giờ làm việc. Tân Long tích hợp tủ điện điều khiển PLC với khả năng cảnh báo 24/7.
- Nguồn điện dự phòng, bảo đảm hệ thống không dừng khi mất điện lưới.
- Bản đồ phân bố nhiệt độ đã thẩm định, xác định điểm nóng và điểm lạnh để đặt cảm biến đúng chỗ.
- Khu biệt trữ riêng cho hàng chờ kiểm tra, hàng trả về hoặc hàng nghi ngờ không đạt.
- Bộ hồ sơ quy trình vận hành, xử lý sai lệch và tự thanh tra định kỳ.
Vì sao phải lập bản đồ nhiệt độ
Nhiệt độ trong một buồng lạnh không đồng nhất. Vùng gần cửa, góc khuất và chỗ bị hàng chắn gió luôn ấm hơn phần còn lại. Nếu chỉ đặt một cảm biến ở vị trí thuận tiện, số liệu ghi được sẽ không phản ánh nơi hàng thật sự nằm.
Bản đồ phân bố nhiệt độ xác định các điểm cực trị trong kho, từ đó quyết định đặt cảm biến giám sát ở đâu và vùng nào được phép xếp hàng. Đây là hạng mục mà đoàn đánh giá GSP luôn yêu cầu xuất trình.
Xử lý sự cố mất điện — điểm đoàn đánh giá luôn hỏi
Kho GSP cần quy trình rõ ràng cho tình huống mất điện: giữ cửa kho đóng kín, kích hoạt nguồn dự phòng, theo dõi và ghi nhận diễn biến nhiệt độ, rồi đối chiếu với ngưỡng cho phép để quyết định số phận lô hàng sau sự cố.
Điểm quan trọng là quy trình này phải được viết ra trước, không phải xử lý theo tình huống. Và dữ liệu nhiệt độ trong khoảng thời gian mất điện phải có, không được đứt đoạn.
Quy trình triển khai tại Tân Long
- Khảo sát và xác định yêu cầu. Nhóm sản phẩm bảo quản, dải nhiệt yêu cầu, sản lượng, mặt bằng và nguồn điện.
- Thiết kế hệ thống có dự phòng. Cấu hình cụm máy, phương án nguồn dự phòng, bố trí khu biệt trữ và lối di chuyển hàng.
- Chế tạo thiết bị tại nhà máy. Thiết bị áp lực và thiết bị phụ do Tân Long sản xuất, kèm hồ sơ chế tạo và kiểm định.
- Thi công và tích hợp hệ giám sát. Vỏ kho, cửa kho lạnh, hệ thống lạnh, tủ điện PLC và thiết bị ghi nhiệt độ.
- Lập bản đồ nhiệt độ và thẩm định. Đo phân bố nhiệt trong buồng, xác định vị trí đặt cảm biến chính thức.
- Bàn giao hồ sơ. Hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ kiểm định, hướng dẫn vận hành và quy trình xử lý sai lệch.
Bảng tham khảo cấu hình theo nhóm sản phẩm
| Nhóm sản phẩm | Dải nhiệt | Yêu cầu đặc thù | Đơn giá |
| Vắc xin, sinh phẩm | 2°C – 8°C | Dự phòng, cảnh báo 24/7, bản đồ nhiệt độ | Liên hệ báo giá |
| Thuốc đặc trị đông sâu | -20°C | Hệ lạnh âm sâu, giám sát liên tục | Liên hệ báo giá |
| Kho phân phối dược đa nhiệt | Nhiều buồng | Phân buồng, khu biệt trữ riêng | Liên hệ báo giá |
Cấu hình thực tế và báo giá được xác định sau khi khảo sát và làm rõ yêu cầu thẩm định của đơn vị.
Phạm vi cung cấp của Tân Long
- Kho lạnh bảo quản dược phẩm, vắc xin và sinh phẩm, dải nhiệt từ 5°C đến -40°C
- Hệ thống lạnh có dự phòng và phương án nguồn điện dự phòng
- Tủ điện điều khiển PLC, SCADA với cảnh báo nhiệt độ 24/7 và giám sát từ xa
- Chế tạo thiết bị áp lực kèm hồ sơ kiểm định theo quy định
- Hỗ trợ lập bản đồ phân bố nhiệt độ và hồ sơ kỹ thuật phục vụ thẩm định GSP
- Cửa kho lạnh chuyên dụng và vật tư kho lạnh đồng bộ
Vì sao chọn Tân Long
Hiểu rằng kho GSP là bài toán hồ sơ, không chỉ bài toán lạnh. Hệ thống được thiết kế để chứng minh được điều kiện bảo quản, không chỉ để đạt được điều kiện đó.
Tự chế tạo thiết bị tại nhà máy, nên hồ sơ chế tạo và kiểm định đi kèm ngay từ đầu thay vì phải xin lại từ nhà cung cấp thứ ba.
Hơn 20 năm trong ngành lạnh công nghiệp, làm chủ hệ NH3, CO2 và Freon.
Câu hỏi thường gặp về kho lạnh GSP
Kho lạnh GSP là gì?
Là kho bảo quản thuốc, vắc xin và sinh phẩm đạt nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, với yêu cầu chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, hệ giám sát và bộ hồ sơ quy trình.
Nhiệt độ bảo quản vắc xin là bao nhiêu?
Vắc xin và sinh phẩm thường bảo quản ở 2°C đến 8°C. Một số thuốc đặc trị yêu cầu đông sâu ở -20°C. Dải nhiệt cụ thể theo hướng dẫn của nhà sản xuất từng sản phẩm.
Vì sao kho GSP bắt buộc phải có nguồn dự phòng?
Vì thuốc lệch điều kiện bảo quản có thể mất hiệu lực mà không nhận biết được bằng cảm quan. Nguồn dự phòng giữ hệ thống lạnh không gián đoạn khi mất điện lưới, tránh khoảng trống dữ liệu trong hồ sơ.
Bản đồ nhiệt độ dùng để làm gì?
Nhiệt độ trong kho không đồng nhất ở mọi vị trí. Bản đồ phân bố nhiệt độ xác định điểm nóng và điểm lạnh để đặt cảm biến giám sát đúng chỗ và quy định vùng nào được phép xếp hàng. Đoàn đánh giá GSP luôn yêu cầu xuất trình hạng mục này.
Khu biệt trữ trong kho GSP để làm gì?
Để tách riêng hàng chờ kiểm tra, hàng bị trả về, hàng hết hạn hoặc nghi ngờ không đạt chất lượng, tránh việc các lô này bị xuất nhầm ra thị trường.
Tân Long hỗ trợ gì cho doanh nghiệp làm kho GSP?
Tân Long thiết kế và thi công phần kho lạnh cùng hệ giám sát nhiệt độ, hệ dự phòng, hỗ trợ lập bản đồ phân bố nhiệt độ và bàn giao hồ sơ kỹ thuật để doanh nghiệp hoàn thiện điều kiện cơ sở vật chất phục vụ đánh giá GSP.
Kiến thức kỹ thuật liên quan
- Kho GSP là gì? Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc
- Kho lạnh ETC: yêu cầu bảo quản dược phẩm và vắc xin
- Data logger: giám sát và ghi nhận nhiệt độ trong chuỗi lạnh
- Chuỗi cung ứng lạnh và các điểm hay đứt gãy
- Kiểm định hệ thống lạnh: thiết bị nào bắt buộc
